Diinsel S.A. de C.V. - DrugCheck Frasco

USO INDICADO

DrugCheck® es un análisis inmunocromatográfico para la detección rápida y cualitativa de seis drogas y sus metabolitos principales en orina en las concentraciones límite especificadas. Una combinación de seis drogas se compone así:

Marihuana 50 ng/ml
Cocaína / Benzolecgonina 300 ng/ml
Opiáceos / Morfina 2000 ng/ml
Fenciclidina 25 ng/ml
Anfetamina 1000 ng/ml
Metanfetamina 1000 ng/ml

Nota: La prueba proporciona solamente datos preliminares que se deben confirmar por otros métodos tales como cromatografía de gases y espectrometría de masas. Consideraciones clínicas y criterio profesional deben ser aplicados a cualquier resultado de una prueba antidrogas, particularmente cuando se indican resultados positivos preliminares.

RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA

DrugCheck® es un método de inmunoanálisis, fácil, rápido, cualitativo y visual a través de tiras reactivas para examen sin necesidad de instrumentación. El método emplea una mezcla única de anticuerpos para identificar selectivamente las drogas de abuso y sus metabolitos en muestras con un alto grado de sensibilidad.

El abuso de las drogas sigue siendo una preocupación social y económica creciente en muchos países desarrollados y en vías de desarrollo por todo el mundo. Las sustancias arriba mencionadas están entre las drogas ilícitas con más frecuencia de abuso, según U.S. Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA).

La sensibilidad de DrugCheck ® se fija según lo requerido para los immunoanálisis de estas drogas por las guías de referencia establecidas por SAMHSA y U.S. Department of Health and Human Services.

PRINCIPIO DE LA PRUEBA

DrugCheck® es un immunoanálisis cualitativo a través de tiras reactivas en el cual la droga y sus metabolitos en una muestra de orina compiten con la conjugación inmovilizada de la droga por sitios limitados de anticuerpos, marcados en la tira reactiva. Utilizando anticuerpos que son específicos a diferentes tipos de drogas, las pruebas permiten un análisis independiente y simultánea de cinco drogas con una sola muestra. El tiempo aproximado de reacción es de 5 minutos.

En el procedimiento de análisis, la orina se mezcla con la conjugación de tinta-anticuerpo y migra a lo largo de una membrana porosa. Cuando la concentración de una droga dada está por debajo del límite de detección de la prueba, la conjugación de tinta-anticuerpo libre se enlaza a la conjugación de antígenos inmovilizada en la membrana, produciendo una línea de color rosa en Zona de Prueba apropiada para esa droga. A la inversa, cuando el nivel de la droga está en el límite de detección o sobre éste, la droga libre compite con la conjugación de antígeno inmovilizada en la membrana enlazándose a la conjugación de tinta-anticuerpo, formando un complejo de anticuerpos y antígenos, que impide el desarrollo de una línea de color rosa.

Sin importar los niveles de droga en la muestra, una línea de color rosa es producida en cada Zona de Control por una reacción inmunoquímica paralela. Estas líneas sirven como medidas incorporadas de control de calidad, demostrando el reconocimiento de anticuerpos, verificando que los reactivos estén químicamente activos.

MATERIALES PROPORCIONADOS

1. Dispositivo de Prueba: Frasco con tiras reactivas que contienen una conjugación de tinta-anticuerpo y antígeno inmovilizado en una matriz proteínica con azide de sodio.
2. Instrucciones de la Prueba.

MATERIALES REQUERIDOS, NO PROPORCIONADOS

1. Reloj o temporizador.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

1. Sólo para el uso de diagnóstico in vitro y profesional.
2. No utilice el dispositivo de prueba después de la fecha de vencimiento.
3. Las muestras de orina pueden ser infecciosas; maneje y deseche correctamente todos los dispositivos usados de reacción en un contenedor para materiales de peligro biológico.
4. Examine visualmente el empaque para asegurarse que está intacto. Si el empaque no está intacto, la integridad de DrugCheck® puede estar comprometida.

ALMACENAJE Y ESTABILIDAD

Guarde los dispositivos de prueba por debajo de 28°C (83°F); no congele. Si se guarda en temperaturas de 2° a 8°C (36° a 46°F), permita que el dispositivo de prueba alcance la temperatura ambiente (15° a 28°C; 59° a 83°F) antes de realizar la prueba. Verifique la fecha de vencimiento para garantizar la estabilidad.

RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA

Las muestras frescas de orina se deben recoger directamente en el frasco y no requieren manejo o tratamiento previo especial. No se requiere ningún aditivo para su conservación.

Nota: Las muestras de orina se pueden transferir de un envase de recolección de orina a un frasco DrugCheck®, en caso de ser necesario.

PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

No rompa la bolsa de empaque hasta que esté listo para comenzar la prueba. Retire el frasco DrugCheck® de la bolsa de empaque. Recoja una muestra de orina directamente en el frasco DrugCheck®. Asegúrese de que la muestra no sea menos de 1/2 onza (15 cc) y no que no exceda 2 onzas (30 cc), según lo indicado por las graduaciones en la carátula del frasco DrugCheck®. Lea los resultados en 5 minutos.

Nota: El resultado se debe interpretar en cinco minutos. Esperar más de ocho minutos puede hacer que la lectura sea inexacta.

INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS

CONFIRM: Una línea de color rosa es visible en cada zona de control. Si no aparece ninguna línea de color en la zona apropiada de prueba, esto indica un resultado positivo preliminar para la droga correspondiente a esa zona específica de prueba. Envíe la muestra de orina a un laboratorio certificado para su confirmación.

NEGATIVE: Una línea de color rosa es visible en cada zona de control y la zona apropiada de prueba, indicando que la concentración de la droga correspondiente de esa zona específica de prueba está por debajo del límite de detección de la prueba.

RETEST: Si una línea de color no es visible en cada una de las zonas de control, la prueba es inválida. Otra prueba se debe efectuar para reevaluar la muestra.

Nota: No se le atribuye significado a la intensidad del color o anchura de las líneas.

CONTROL DE CALIDAD

Se ha incorporado un control de procedimiento interno en la prueba para asegurar el funcionamiento apropiado y la confiabilidad del dispositivo.

LIMITACIONES DE LA PRUEBA

1. Este producto está diseñado para su uso en la detección de abuso de drogas y sus metabolitos únicamente en la orina humana.
2. Aunque la prueba es muy exacta al detectar los niveles de droga en la orina, existe la posibilidad de que obtener un resultado incorrecto debido a la presencia de substancias que influyan en la orina y factores que se encuentren más allá del control del fabricante, por ejemplo: errores técnicos o de procedimiento relacionados con la prueba.
3. La prueba es un análisis cualitativo de exploración y no se recomienda para una determinación cuantitativa de los niveles de droga o el nivel de intoxicación.
4. Los adulterantes como el blanqueador u otros agentes oxidantes fuertes pueden ser la causa de resultados incorrectos cuando se agregan a las muestras de orina sin importar el método de prueba que se utilice. En caso de que se sospeche de una adulteración, obtenga otra muestra de orina.

CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO

1. Sensibilidad: El Frasco de Prueba DrugCheck® detecta drogas de abuso y sus principales metabolitos en la orina en concentraciones equivalentes a, o mayores que, el nivel límite para esa droga específica, recomendado por U.S. Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) para el método de inmunoanálisis.

2. Precisión: El Frasco de Prueba DrugCheck® produce un nivel de precisión del 100% cuando se prueba con los estándares de droga al 50 % sobre y 50 % por debajo de los niveles de detección.
La precisión se determina al replicar los análisis de tres muestras distintas de orina del paciente con dispositivos de tres lotes diferentes del producto. Los datos resultantes indicaron un 100% de precisión para los duplicados dentro de cada lote y no se encontró variación alguna entre cada lote al hacer la prueba tanto a las muestras con resultados positivos como negativos de los tres distintos lotes de productos

Precisión: Además de las pruebas de funcionamiento efectuadas en la empresa, en donde no hubo reacciones inapropiadas y en donde no hubo interacción entre ninguna de las tiras, se realizaron pruebas clínicas a por lo menos 101 muestras. Durante estas pruebas, las muestras clínicas se evaluaron utilizando el Frasco de Prueba DrugCheck®, la prueba de drogas SureStep de Applied Biotech Inc. y cromatografía de gases / espectrometría de masas (CG/EM). Fueron 101 muestras con al menos una droga de abuso presente y 103 muestras sin drogas de abuso detectadas por EMIT II o CG/EM.

3. Resultados

Los resultados individuales del estudio fueron los siguientes:

3.1 Marihuana (THC)

	SureStep Positivo	SureStep Negativo
DrugCheck 6 Positivo	83	0
DrugCheck 6 Negativo	0	47

Al compararse con SureStep la sensibilidad relativa entre las muestras positivas fue del 100%. La especificidad relativa entre las muestras negativas fue de un 100%. La precisión con respecto al SureStep fue de 100%.

	CG/EM Positivo	CG/EM Negativo
DrugCheck 6 Positivo	83	0
DrugCheck 6 Negativo	0	47

	SureStep Positivo	SureStep Negativo
DrugCheck 6 Positivo	96	0
DrugCheck 6 Negativo	0	35

	CG/EM Positivo	CG/EM Negativo
DrugCheck 6 Positivo	96	0
DrugCheck 6 Negativo	0	35

	SureStep Positivo	SureStep Negativo
DrugCheck 6 Positivo	55	0
DrugCheck 6 Negativo	2	58

Al compararse con SureStep la sensibilidad relativa entre las muestras positivas fue del 96.49%. La especificidad relativa entre las muestras negativas fue de un 98.26%. La precisión con respecto al SureStep fue de 100%.

	CG/EM Positivo	CG/EM Negativo
DrugCheck 6 Positivo	56	1
DrugCheck 6 Negativo	0	58

Al compararse con CG/EM la sensibilidad relativa entre las muestras positivas fue del 98.28%. La especificidad relativa entre las muestras negativas fue de un 100%. La precisión con respecto al CG/EM fue de 99.13%.

3.4 Anfetaminas (AMP)

	SureStep Positivo	SureStep Negativo
DrugCheck 6 Positivo	49	0
DrugCheck 6 Negativo	0	58

	CG/EM Positivo	CG/EM Negativo
DrugCheck 6 Positivo	49	0
DrugCheck 6 Negativo	0	58

	SureStep Positivo	SureStep Negativo
DrugCheck 6 Positivo	54	0
DrugCheck 6 Negativo	0	47

	CG/EM Positivo	CG/EM Negativo
DrugCheck 6 Positivo	54	0
DrugCheck 6 Negativo	0	47

	SureStep Positivo	SureStep Negativo
DrugCheck 6 Positivo	53	0
DrugCheck 6 Negativo	0	50

	CG/EM Positivo	CG/EM Negativo
DrugCheck 6 Positivo	53	0
DrugCheck 6 Negativo	0	50

Al compararse con CG/EM la sensibilidad relativa entre las muestras positivas fue del 100%. La especificidad relativa entre las muestras negativas fue de un 100%. La precisión con respecto al CG/EM fue de 100%.

No se presentaron reacciones inapropiadas o reactividad de cruce entre las tiras mencionadas en ninguno de los datos tomados.

4. Especificidad: Se realizó un estudio utilizando el Frasco de Prueba DrugCheck® con el fin de determinar la reactividad de cruce de los compuestos relacionados con la droga durante la prueba. Las substancias que se encuentran en la Tabla 1 produjeron resultados aproximadamente equivalentes a los niveles de detección. Se realizó un estudio independiente para determinar la reactividad de cruce de compuestos no relacionados con la prueba en concentraciones mucho más altas que las que normalmente se encuentran en la orina de las personas que utilizan o abusan de las drogas. No se detectó reactividad de cruce con las sustancias que se encuentran en la Tabla 2.

Tabla 1: Concentraciones de compuestos relacionados con la droga que muestran respuestas positivas aproximadamente equivalentes a los niveles de detección establecidos para la prueba:

Las siguientes sustancias relacionadas con opiáceos producen un resultado positivo para los opiáceos:

*Morfina*	*2000 ng/ml*	*Oxicodona*	*70000 ng/ml*
*Codeína*	*2000 ng/ml*	*Hidrocodona*	*10000 ng/ml*
*Hidromorfona*	*2500 ng/ml*	*Opiáceo*	*2000 ng/ml*
*Heroína*	*2000 ng/ml*

Las siguientes sustancias relacionadas con PCP producen resultados positivos para la Fenciclidina:

*Fenciclidina*	*25 ng/ml*
*1(1-fenilciclohexil)-morfina (PCM)*	*15000 ng/ml*
*1[1-(2-tienil)ciclohexil]morfina (TCM)*	*3000 ng/ml*

Las siguientes sustancias relacionadas con la marihuana producen resultados positivos para la marihuana:

*11-Nor-D-8-THC-9-COOH***	*50 ng/ml*	D-9-THC	*10000 ng/ml*
*11-Non-D-9-THC-9-COOH***	*50 ng/ml*	*Canabinol*	*100000 ng/ml*
D-8-THC	*7500 ng/ml*	*11-hidroxi-D-9-THC***	*2500 ng/ml*

Las siguientes sustancias relacionadas con las anfetaminas producen resultados positivos para las anfetaminas:

D-Anfetamina	*1000 ng/ml*
*1-Anfetamina*	*100000 ng/ml*
*(±)3,4-Metilenodioxianfetamina (MDA)*	*5000 ng/ml*

Las siguientes sustancias relacionadas con la cocaína producen resultados positivos para la cocaína:

*Benzoilecgonina*	*300 ng/ml*
*Cocaína*	*300 ng/ml*
*Ecgonina*	*>100000 ng/ml*
*Ecgonina* *Metilo Ester*	*>100000 ng/ml*

Las siguientes sustancias relacionadas con la metanfetamina producen resultados positivos para la metanfetamina:

D-Anfetamina	*50000 ng/ml*
D,1-Anfetamina	*10000 ng/ml*
D-Metanfetamina	*1000 ng/ml*
*(±)3,4-Metilenodioximetanfetamina(MDMA, Extasis)*	*2000 ng/ml*
*ß-Feniletilamina*	*50000 ng/ml*
*Efedrina*	*50000 ng/ml*
*Procaína*	*10000 ng/ml*
*Ranitidine*	*50000 ng/ml*

Tabla 2 : Compuestos probados y que se encontró que no tienen reacción de cruce con la prueba a una concentración de 1 mg/ml en la orina:

Compuestos que no producen reacción:

*Acetaminofén*	*Doxilamina*	D-Propoxifeno Hidroclorotiazida
*Ácido* *Benzoico*	*Ecgonina* *HC1*	*Quinina*
*Amicacina*	*Ecgonina* *Metil Ester*	*Salicilato* *Sódico*
*Amitriptilina*	*Fendimetracina*	*Teofilina*
*Ampicilina*	*L-Fenilefrina*	*Tetraciclina*
*Arterenol*	*Fentermina*	*Tetrahidrozolina*
*Aspartame*	*Glucosa*	*Tioridazina*
*Cafeína*	*Histamina*	*Trifluoperacina*
*Cimetidina*	*Indomatacin*	*Triptofán*
*Clorfeniramina*	*Ketoprofén*
*Clorpromacina* *HCI*	*Metacualona*
*Deoxiefedrina*	*Metadona*
*Dextrometorfán*	*Metilfenidato*
*Dietilpropión*	*Penicilina* G
*Difenilhidantion*	*Propanol*

BIBLIOGRAFÍA

1.	*Baselt, R.C., Disposition of Toxic Drugs and Chemical in Man, 2nd Ed., Biomedical Publ., Davis, C.A., p.488 (1982).***
2.	*Cody, J.T., Schwarzhoff, R., J. Anal. Toxicol., 17:2630 (1993).*
3.	*Urine Testing of Drugs of Abuse, NIDA Research Monograph 73, (1986).*
4.	*Dasguspta, A., Saldana, S., Kinnaman, G., Smith, M., Johansen, K., Clin, Chem., 39 (1):104-108 (1993).***
5.	*Department of Health and Human Services, Fed. Regist., 53(69): 19970-11989 (1988), (1989).*
6.	*FDA Guidance for Labeling Urine Drugs of Abuse Screening Testing, Kshitij Mohan,* *21/7/87*