USO INDICADO
La Tarjeta de prueba DRUGCHECK® es un ensayo inmunocromatográfico para la rápida detección de cinco drogas y sus principales metabolitos en la orina en concentraciones límite específico. Esta combinación de cinco drogas está compuesta de las siguientes:
FENCICLIDINA (PCP) 25 ng/ml
MARIHUANA (THC) 50 ng/ml
COCAÍNA (BENZOILECGONINA) 300 ng/ml
ANFETAMINA 1000 ng/ml
OPIÁCEOS 2000 ng/ml
Nota: La prueba proporciona únicamente datos de prueba preliminares que deben confirmarse con otros métodos como la cromatografía de gases / espectrometría de masas (CG/EM). Las consideraciones clínicas y los dictámenes profesionales deberán aplicarse a cualquier resultado de la prueba de abuso de drogas, en particular cuando se indiquen resultados positivos.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA
La Tarjeta de Prueba DRUGCHECK® utiliza un método de inmunoensayo de unión fácil, rápido, y de calidad para detectar drogas sin necesidad de instrumentación. El método utiliza una mezcla única de antídotos para identificar de forma selectiva las drogas de las que se abusó y sus metabolitos en muestras de prueba con un alto grado de sensibilidad.
El abuso de drogas sigue siendo un problema social y económico en crecimiento en muchos países desarrollados y en desarrollo de todo el mundo. Las drogas antes mencionadas se encuentran entre las drogas ilícitas más consumidas de acuerdo con la U.S. Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) (Administración de Servicios de Salud Mental y de Abuso de Sustancias de Estados Unidos) y el U.S. Department of Health and Human Services (Departamento de Salud y Servicios Humanitarios de E.U.A.)
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
La Tarjeta de Prueba DRUGCHECK® es un inmuno ensayo de unión en el cual las drogas y los metabolitos de las drogas en una muestra de orina compiten con un conjugado de drogas inmovilizadas para sitios de unión de anticuerpos etiquetados. Al utilizar los anticuerpos que son específicos para distintas clases de drogas, la prueba permite la detección independiente y simultánea de cinco drogas en una sola muestra de orina. El tiempo de operación aproximado es de 5 minutos.
En el procedimiento de ensayo, la orina se mezcla con los conjugados de anticuerpo-tinte etiquetados y migra por la membrana porosa. Cuando la concentración de una droga específica se encuentra por debajo del límite de detección de la prueba, los conjugados anticuerpo-tinte separados se unen al conjugado de antígeno inmovilizado en la membrana, produciendo una banda de color rosa en la Zona de Prueba apropiada para dicha droga. Por el contrario, cuando el nivel de droga se encuentra por encima del límite de detección, la droga libre compite con el conjugado de antígeno inmovilizado en la membrana para unirse al conjugado anticuerpo-tinte, formando un complejo antígeno-anticuerpo y evitando el desarrollo de una banda con tono rosa en la Zona de Prueba.
Sin importar los niveles de droga en la muestra, se producirá una banda de color rosa en cada una de las Zonas de Control, esto debido a una reacción inmunoquímica. Estas bandas sirven como medidas de control de calidad incorporadas, ya que demuestran el reconocimiento de anticuerpos y verifican que los reactivos estén químicamente activos.
MATERIALES PROPORCIONADOS
1. Los Dispositivos de Prueba incluyen anticuerpos unidos a tintes y antígenos inmovilizados en una matriz de proteína con azida sódica.
2. Instrucciones de prueba
Nota: Es posible que requiera utilizar un reloj o un dispositivo contador de tiempo para saber con exactitud cuándo leer la prueba.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1. Sólo para diagnóstico in vitro y uso profesional.
2. No utilice el dispositivo de prueba después de la fecha de vencimiento.
3. Utilice un dispositivo nuevo para cada prueba de orina con el fin de evitar la contaminación de muestras de orina. La Tarjeta de Prueba DRUGCHECK® no puede utilizarse más de una vez.
4. Las muestras de orina pueden estar infectadas; maneje y guarde la orina y todos los dispositivos de reacción de la orina con cuidado y siempre dentro de un contenedor con marca de peligro biológico.
5. Inspeccione de forma visual el paquete de lámina para asegurar que no ha sufrido alteraciones antes de comenzar la prueba. En caso de que no reciba el paquete intacto, la integridad de la Tarjeta de prueba queda en duda.
ALMACENAJE Y ESTABILIDAD
Guarde el equipo de prueba a una temperatura por debajo de los 28° C (83° F); no lo congele. En caso de que lo guarde a 2° -8° C (36° F - 46 °F), deje que el equipo de prueba tome la temperatura ambiente (15° -28° C; 59° F - 83 °F) antes de realizar la prueba. La Tarjeta de prueba estará estable hasta la fecha de vencimiento que va impresa en el paquete de lámina.
TOMA Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
Las muestras de orina frescas deberán colocarse directamente en la Tarjeta ya que no es necesario ningún tipo de manejo especial o tratamiento previo. La Tarjeta de Prueba DRUGCHECK® utiliza una tira térmica para validar la orina que se obtiene. Este dispositivo debe revisarse de inmediato después de la obtención de la orina.
Nota: Las muestras de orina pueden transferirse del contenedor de la orina obtenida a La Tarjeta de Prueba DRUGCHECK® 5, en caso de que sea necesario.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
1. No rompa la bolsa hasta que esté listo para empezar la prueba. Las tiras reactivas de la tarjeta se le debe permitir que estén a la temperatura ambiente de 15° a 28° antes de abrir la bolsa.
2. Abra la bolsa rompiendo en la ranura para retirar el dispositivo de prueba.
3. Retire la cubierta protectora y sumerja las tiras en la orina por lo menos 15 segundos, sin tocar la parte plástica del dispositivo con la muestra.
4. Coloque la cubierta protectora de nuevo sobre las tiras expuestas y ponga el dispositivo sobre una superficie limpia y plana.
5. Lea los resultados en 5 minutos.
IMPORTANTE: Para prevenir una lectura incorrecta no interprete los resultados de la prueba después de 10 minutos.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
Cada una de las pruebas se lee de forma individual y es independiente de las demás.
Confirmación: se observa una banda de color rosa en cada una de las Zonas de control. Si aparece una banda sin color en la Zona de Prueba indica un resultado positivo preliminar para la droga que corresponde a la Zona de prueba específica. Envíe esta muestra de orina a un laboratorio certificado para su confirmación.
Negativo: Se observa una banda de color rosa en cada una de las Zonas de control y en la Zona de Prueba correspondiente, esto indica que el nivel de la droga que corresponde a dicha Zona de prueba se encuentra por debajo del límite de detección de la prueba.
Vuelva a hacer la prueba: Si no se observa la banda de color en la Zona de control, la prueba es inválida. Será necesario realizar otra prueba para volver a evaluar la muestra. Cada una de las tiras en la Tarjeta de Prueba DRUGCHECK® se lee y funciona de forma independiente. Un resultado inválido en una de las tiras de prueba no invalida los otros resultados del mismo dispositivo.
Nota: No se atribuye ningún significado a la intensidad o al ancho del color de la línea. Cualquier evidencia de una línea debe considerarse una línea.
CONTROL DE CALIDAD
Se ha incorporado un control de procedimiento interno en la prueba para asegurar el funcionamiento apropiado y la confiabilidad del dispositivo.
LIMITACIONES
DE LA PRUEBA
1. Este producto está diseñado para su uso en la detección de abuso de drogas y sus metabolitos únicamente en la orina del humano.
2. Aunque la prueba es muy exacta al detectar los niveles de droga en la orina, existe la posibilidad de que obtener un resultado incorrecto debido a la presencia de substancias que influyan en la orina y factores que se encuentren más allá del control del fabricante, por ejem. errores técnicos o de procedimiento relacionados con la prueba.
3. La prueba es un ensayo cualitativo de exploración y no se recomienda para una determinación cuantitativa de los niveles de droga o el nivel de intoxicación.
4. Los adulterantes como el blanqueador u otros agentes oxidantes fuertes pueden ser la causa de resultados incorrectos cuando se agregan a las muestras de orina sin importar el método de prueba que se utilice. En caso de que se sospeche de una adulteración, obtenga otra muestra de orina.
CARACTERÍSTICAS
DE FUNCIONAMIENTO
1. Sensibilidad: La Tarjeta de Prueba DRUGCHECK® detecta el abuso de drogas sus principales metabolitos en la orina a concentraciones equivalentes a, o mayores que, el nivel límite para esa droga específica, recomendado por U.S. Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) (Administración de Servicios de Salud Mental y de Abuso de Sustancias de Estados Unidos) para el método de inmunoensayo.
2. Precisión: La Tarjeta de Prueba DRUGCHECK® produce un nivel de precisión del 100% cuando se prueba con los estándares de droga al 50 % y por debajo del 50 % de los niveles límite de concentración.
La precisión se determina al replicar los ensayos de tres muestras distintas de orina del paciente con dispositivos de tres lotes diferentes del producto. Los datos resultantes indicaron un 100% de precisión para los duplicados dentro de cada lote y no se encontró variación alguna entre cada lote al hacer la prueba tanto a las muestras con resultados positivos como negativos de los tres distintos lotes de productos.
Precisión: Además de la prueba de funcionamiento en casa, en donde no hay reacciones inapropiadas y en donde no hay interacción entre ninguna de las tiras, se han realizado pruebas clínicas a por lo menos 101 muestras clínicas. Durantes estas pruebas, las muestras clínicas se evaluaron utilizando la Tarjeta de Prueba DRUGCHECK®, la detectora de drogas SureStep de Applied Biotech Inc. y cromatografía de gases / espectrometría de masas (CG/EM). Eran 103 muestras sin abuso de drogas detectado por EMIT II o cromatografía de gases / espectrometría de masas (CG/EM).
3. Resultados
Los resultados individuales del estudio fueron los siguientes:
3.1 Marihuana (THC)
| |
SureStep Positivo
|
SureStep Negativo
|
| DrugCheck 6 Positivo |
83 |
0 |
| DrugCheck 6 Negativo |
0 |
47 |
Al compararse con SureStep la sensibilidad relativa
entre las muestras positivas fue del 100%. La especificidad
relativa entre las muestras negativas fue de un 100%. La precisión
con respecto al SureStep
fue de 100%.
| |
CG/EM Positivo
|
CG/EM Negativo
|
| DrugCheck 6 Positivo |
83 |
0 |
| DrugCheck 6 Negativo |
0 |
47 |
Al compararse con CG/EM la
sensibilidad relativa entre las muestras positivas fue del
100%. La especificidad relativa entre las muestras negativas
fue de un 100%. La precisión con respecto al CG/EM fue de
100%.
3.2 Cocaína (COC)
| |
SureStep Positivo
|
SureStep Negativo
|
| DrugCheck 6 Positivo |
96 |
0 |
| DrugCheck 6 Negativo |
0 |
35 |
Al compararse con SureStep la sensibilidad relativa
entre las muestras positivas fue del 100%. La especificidad
relativa entre las muestras negativas fue de un 100%. La precisión
con respecto al SureStep
fue de 100%.
| |
CG/EM Positivo
|
CG/EM Negativo
|
| DrugCheck 6 Positivo |
96 |
0 |
| DrugCheck 6 Negativo |
0 |
35 |
Al compararse con CG/EM la
sensibilidad relativa entre las muestras positivas fue del
100%. La especificidad relativa entre las muestras negativas
fue de un 100%. La precisión con respecto al CG/EM fue de
100%.
3.3 Opiáceos (OPI)
| |
SureStep Positivo
|
SureStep Negativo
|
| DrugCheck 6 Positivo
|
55 |
0 |
| DrugCheck 6 Negativo |
2 |
58 |
Al compararse con SureStep la sensibilidad relativa entre las muestras positivas fue del 96.49%. La especificidad relativa entre las muestras negativas fue de un 100%. La precisión con respecto al SureStep fue de 98.26%.
| |
CG/EM Positivo
|
CG/EM Negativo
|
| DrugCheck 6 Positivo |
56 |
1 |
| DrugCheck 6 Negativo |
0 |
58 |
Al compararse con CG/EM la sensibilidad relativa entre las muestras positivas fue del 100%. La especificidad relativa entre las muestras negativas fue de un 98.28%. La precisión con respecto al CG/EM fue de 99.13%.
3.4 Anfetaminas (AMP)
| |
SureStep Positivo
|
SureStep Negativo
|
| DrugCheck 6 Positivo |
49 |
0 |
| DrugCheck 6 Negativo |
0 |
58 |
Al compararse con SureStep la sensibilidad relativa
entre las muestras positivas fue del 100%. La especificidad
relativa entre las muestras negativas fue de un 100%. La precisión
con respecto al SureStep
fue de 100%.
| |
CG/EM Positivo
|
CG/EM Negativo
|
| DrugCheck 6 Positivo |
49 |
0 |
| DrugCheck 6 Negativo |
0 |
58 |
Al compararse con CG/EM la
sensibilidad relativa entre las muestras positivas fue del
100%. La especificidad relativa entre las muestras negativas
fue de un 100%. La precisión con respecto al CG/EM fue de
100%.
3.5 Fenciclidina (PCP)
| |
SureStep Positivo
|
SureStep Negativo
|
| DrugCheck 6 Positivo |
53 |
0 |
| DrugCheck 6 Negativo |
0 |
50 |
Al compararse con SureStep la sensibilidad relativa
entre las muestras positivas fue del 100%. La especificidad
relativa entre las muestras negativas fue de un 100%. La precisión
con respecto al SureStep
fue de 100%.
| |
CG/EM Positivo
|
CG/EM Negativo
|
| DrugCheck 6 Positivo |
53 |
0 |
| DrugCheck 6 Negativo |
0 |
50 |
Al compararse con CG/EM la sensibilidad relativa entre las muestras positivas fue del 100%. La especificidad relativa entre las muestras negativas fue de un 98.76%. La precisión con respecto al CG/EM fue de 99.30%.
No se presentaron reacciones inapropiadas o reactividad
de cruce entre las tiras mencionadas en ninguno de los datos
tomados.
4. Especificidad: Se realizó un estudio utilizando la Tarjeta de Prueba DRUGCHECK® con el fin de determinar la reactividad de cruce de la prueba con los compuestos relacionados con la droga. Las substancias que se encuentran en la Tabla 1 produjeron resultados aproximadamente equivalentes a los niveles del límite. Se realizó un estudio independiente para determinar la reactividad de cruce de compuestos no relacionados con la prueba a concentraciones mucho más altas de las que normalmente se encuentran en la orina de las personas que utilizan o abusan de las drogas. No se detectó reactividad de cruce con las sustancias que se encuentran en la Tabla 2.
Tabla 1: Concentraciones de compuestos relacionados con la droga que muestran respuestas positivas aproximadamente equivalentes al límite establecido para la prueba:
Las sustancias relacionadas con narcóticos que se mencionan a continuación producen un resultado positivo para los Narcóticos.
| Morfina |
2000 ng/ml |
Oxicodona |
70000 ng/ml |
| Codeína |
2000 ng/ml |
Hidrocodona |
10000 ng/ml |
| Hidromorfona |
2500 ng/ml |
Narcótico
|
2000 ng/ml |
| Heroína |
2000 ng/ml |
|
|
Las siguientes sustancias relacionadas con PCP producen
resultados positivos para la Fenciclidina:
| Fenciclidina |
25 ng/ml |
| 1(1-fenilciclohexil)-morfina (PCM) |
15000 ng/ml |
| 1[1-(2-tienil)ciclohexil]morfina (TCM) |
3000 ng/ml |
Las siguientes sustancias relacionadas con la marihuana
producen resultados positivos para la marihuana:
| 11-Nor-D-8-THC-9-COOH |
50 ng/ml |
D-9-THC |
10000 ng/ml |
| 11-Non-D-9-THC-9-COOH |
50 ng/ml |
Canabinol |
100000 ng/ml
|
| D-8-THC |
7500 ng/ml |
11-hidroxi-D-9-THC |
2500 ng/ml |
Las siguientes sustancias relacionadas con las anfetaminas
producen resultados positivos para las anfetaminas:
| d-anfetamina |
1000 ng/ml |
| 1-anfetamina |
100000 ng/ml |
| (±)3,4-Metilenodioxianfetamina
(MDA) |
5000 ng/ml |
Las siguientes sustancias relacionadas con la cocaína producen
resultados positivos para la cocaína:
| Benzoilecgonina |
300 ng/ml |
| Cocaína |
300 ng/ml |
| Ecgonina |
>100000 ng/ml |
| Ecgonina Metilo Ester
|
>100000 ng/ml |
Tabla 2 : Compuestos probados y que se encontró que no tienen reacción de cruce con la prueba a una concentración de 1 mg/ml en la orina:
Compuestos que no producen reacción:
| Acetaminofén |
Doxilamina |
D-Propoxifeno Hidroclorotiazida |
| Ácido Benzoico |
Ecgonina HC1 |
Quinina |
| Amicacina |
Ecgonina Metil Ester |
Salicilato Sódico |
| Amitriptilina |
Fendimetracina |
Teofilina |
| Ampicilina |
L-Fenilefrina |
Tetraciclina |
| Arterenol |
Fentermina |
Tetrahidrozolina |
| Aspartame |
Glucosa |
Tioridazina |
| Cafeína |
Histamina |
Trifluoperacina |
| Cimetidina |
Indomatacin |
Triptofán |
| Clorfeniramina |
Ketoprofén |
|
| Clorpromacina HCI |
Metacualona |
|
| Deoxiefedrina |
Metadona |
|
| Dextrometorfán |
Metilfenidato |
|
| Dietilpropión |
Penicilina G |
|
| Difenilhidantion |
Propanol |
|
BIBLIOGRAFÍA
| 1. |
Baselt, R.C., Disposition of Toxic Drugs and Chemical in Man, 2nd Ed., Biomedical
Publ., Davis, C.A., p.488
(1982). |
| 2. |
Cody, J.T., Schwarzhoff,
R., J. Anal. Toxicol., 17:2630 (1993). |
| 3. |
Urine Testing of Drugs of Abuse,
NIDA Research Monograph 73, (1986). |
| 4. |
Dasguspta, A., Saldana, S., Kinnaman, G., Smith, M.,
Johansen, K., Clin, Chem.,
39 (1):104-108 (1993). |
| 5. |
Department of
Health and Human Services, Fed. Regist., 53(69): 19970-11989 (1988), (1989).
|
| 6. |
FDA Guidance for Labeling Urine
Drugs of Abuse Screening Testing, Kshitij
Mohan, 21/7/87
|
